顯微計數(shù)法-醫(yī)用包材不溶性微粒儀

技術(shù)特點：

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：美國藥典 USP787、USP788、USP789、USP1788；

歐洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；

中國藥典 CP0903 2025版，ISO 16232 各清潔度度測試標(biāo)準(zhǔn)等。

X、Y、Z 軸自動平臺，掃描整個濾膜。

一次性自動識別白色顆粒和非白色顆粒，一次掃描全部識別。

智能AI識別、區(qū)分纖維、球形顆粒等不規(guī)則顆粒。

超景深功能Z軸自動對焦，確保每張圖片中顆粒清晰準(zhǔn)確分析。

整張濾膜掃描后保存完整圖片。

軟件符合法規(guī)要求，具有審計追蹤、權(quán)限分級等功能。

按照藥典報告要求出具中文和英文藥典報告。

900萬像素高清彩色相機

技術(shù)參數(shù)：

訂制要求：各類液體檢測要求；

按照USP788、中國藥典2025版CP0903等出具測試報告

軟件具有審計追蹤、權(quán)限分級、用戶分級設(shè)置等功能

軟件自動進行掃描整個過濾膜

自動區(qū)分白色顆粒和非白色顆粒，長條顆粒和非規(guī)則形狀顆粒

超景深功能Z軸自動對焦，保證每一個顆粒都清晰可見

測試范圍:1μm-3000μm

放大倍數(shù)：10-100X倍

最大分辨：0.1μm

操作軟件符合21CFRPart11法規(guī)要求

分析項目：不溶性微粒、顆粒計數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布，可以給出D10,D50,D90等

接口方式：RS232或USB方式

精確度：<±3%；

標(biāo)尺刻度：0.1μm

重復(fù)性誤差：<5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

高清數(shù)字攝像頭：900萬像素彩色相機

測試時間：2-8分鐘